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已登陆ca88变更研究技术指导原则(一)(药审中心2011年)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-12
  • 大小:0.02MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类ca88、天然亚洲城
    标题已登陆ca88变更研究技术指导原则(一)

    本指导原则主要亚洲城指导申请人开展已登陆ca88制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对亚洲城安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向亚洲城监督管理部门提出补充申请。需要进行4850ca88研究的变更申请,其4850ca88研究应经过ca88后实施。

    本指导原则目前主要涉及以下项目:变更亚洲城规格或包装规格、变更亚洲城处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更亚洲城有效期或贮藏条件、变更亚洲城的包装材料和容器、变更亚洲城生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。

    本指导原则根据变更对药用物质基础或亚洲城吸收、利用的影响程度,将所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对亚洲城的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变;Ⅱ类变更属于中度变更,其变更对药用物质基础或对亚洲城的吸收、利用有影响,但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础的明显改变,或对亚洲城的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容,有效地开展变更研究,进行评估和申报。但在具体研究中,类别界限可能不是很明显,则需根据具体情况及其研究结果确定类别。

    由于变更情况的复杂性,申请人作为变更研究的责任主体,需根据本指导原则的基本要求,以及亚洲城注册管理的相关规定,根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已登陆ca88进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况,采用其他适宜的方法,但应对采用的方法及其可靠性进行说明。

    由于ca88注射剂的特殊性,已登陆ca88注射剂的变更研究指导原则另行制定。


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